百姓用药 ，要“有”更要“好”

    ——对话国家食品药品监管局局长尹力

       我国已告别药品短缺时代 ，药品安全问题日益突出 。在这样的背景下 ，如何判断我们当前面临的药品安全监管形势 ？如何解决儿童药 、创新药短缺的问题 ？本报记者独家对话国家食品药品监管局局长尹力 。

    ■药品监管面对“青春期”的医药产业

    医药产业规模不断扩大 ，大市场 、大流通 、大发展格局已现

    药品安全监管要切实用好预防为主的风险管理方式

    与当前监管任务和形势相比 ，监管体制机制尚不完善

    记者 ：2012年是您的履新之年 ，10个多月来 ，给您留下最深印象的是什么 ？如何判断当前药品安全监管面临的形势 ？

    尹力 ：坦率讲，这一年很不平常 ，有努力 、有收获 ，有教训 、有反思 。总体上 ，药品安全形势企稳向好 ，基本药物全覆盖抽验 ，合格率98.7% ；国家药品安全“十二五”规划顺利实施 ，产品标准和企业规范更加明确 ，质量安全更加有保证 ；打假治劣取得显著成效 ，立案查处药品和医疗器械违法违规案件20.7万件 。成绩来之不易 ，但留给我印象最深的 ，还是所经历的突发应急事件 ，比如铬超标胶囊 。这件事的处置是及时有效的 ，留下的反思也是深刻的 。药品产业链条长 ，实验室 、临床科研 、原料 、辅料 、生产 、储存 、运输 、使用等等 ，长长的产业链对应着缺一不可的责任链 。作为监管者 ，必须要找到各个环节上明确的责任方及其面临的风险点 ，监管才能落到实处 ，才不流于粗放 。

    记者 ：铬超标胶囊事件确实教训深刻 ，如何防止类似情况再度发生 ？

    尹力 ：铬超标胶囊事件警醒监管者 ，要切实用好预防为主的风险管理方式 。也就是说 ，对于药品监管一定要做到心里有数 。哪些问题可能引发系统性风险 ，哪些问题属于区域性风险 ，对不同类型的风险 ，采取针对性措施 。

    我们在查处铬超标胶囊的同时 ，就在紧锣密鼓地制定有关药用辅料的监管办法 。对敢于铤而走险的违法分子 ，出台了严格的黑名单制度 ，实施行业禁入 。更关键的是 ，我们没有关起门来自检 ，而是坦诚地与公众沟通 ，开通了官方微博 ，旨在建立政府部门与社会各方面的有效沟通机制 ，让社会监督我们 。同时 ，普及用药知识 ，曝光违法行为 。目的就一个 ，从根本上转变观念 、转变方式 、转变作风 ，为公众用药筑起牢固的安全线 。

    记者 ：您曾经说 ，我国药品医药产业很像正值青春期的少年 ，如何理解 ？

    尹力 ：青春期是人走向成熟的必经阶段 。此阶段可能出现一些成年人看来不应发生的事情 ，可是就发生了 。正确认识和妥善处理青春期少年出现的问题 ，使快速发育的少年能够辨别是非 、掌握知识和技能 、适应社会并承担自身责任 ，这是很重要的 。当前我国医药产业有些类似情况 。近年来 ，医药产业规模不断扩大 ，大市场 、大流通 、大发展格局已现 。据统计 ，“十一五”期间 ，年均增长率达23.3% ；2011年总产值达到1.5万亿元 ，发展势头强劲 。预计“十二五”期间 ，医药工业年均增长率将保持在20%以上；到2015年 ，我国药品消费将成为世界第二大市场 。但同时 ，我国药品生产企业整体上“多 、小 、散 、低”的格局尚未根本改变 ，生产集中度较低 ，仍以仿制药为主 ，自主创新能力不足 ，质量管理水平参差不齐 ；我国是原料药出口大国 ，在医药全球化中处于产业链低端 。

    可以说 ，随着经济社会发展，人民群众用药需求已不仅仅满足于“有” ，而是要更“好” ，更安全有效 。药品安全已不再是单纯的技术问题 ，更有经济 、道德 、社会的因素 ，一旦发生问题 ，其影响会超越个人家庭 ，涉及更大群体甚至跨越国界 。药品监管不仅要解决药品安全有效问题 ，而且要通过监管政策的落实 ，引导我国医药产业转型升级健康发展 。当前和今后一段时间 ，我们面临的问题更为复杂 ，需要做出的努力更多 ，需要承担的责任更加艰巨 。

    与当前监管任务和形势相比 ，监管体制机制尚不完善 ，监管的系统性 、整体性 、协同性不强 ；有的地方还存在忽视和弱化监管的问题 ；监管政策导向作用没充分发挥 ，对监管与技术创新 、产业升级之间的规律研究不深入 、不透彻 ；应对食品药品监管全球化的准备尚不充分 ，监管制度 、科技水平和队伍能力与我国国际地位极不相称 。这些都亟待加强自身能力建设。(转自人民网)